logoEMT3

ISO 13485:2016

 

Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 az ISO 9001 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

  • egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
  • kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
  • a folyamatok validálását,
  • a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
  • eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

Mik a tanúsítás előnyei?

  • vevői elégedettség a visszacsatolás révén - olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
  • csökkent működési költségek - a folyamatok folyamatos fejlesztése és az ebből következő működési eredményesség által,
  • érdekelt felek követelményeinek megértése - beleértve a személyzetet, vevőket és beszállítókat,
  • jogi megfelelés - annak megértésével, hogy a törvényi és szabályozási követelmények hogyan hatnak a szervezetre és annak vevőire,
  • fejlett kockázatkezelés - a termékek nagyobb állandósága és nyomonkövethetősége kockázatkezelési technikák alkalmazása által.


Letölthető ajánlatkérő nyomtatvány: ide kattintva 

 

Keresés

Gyors információ

Cégünk rendszertanúsításokkal és képzésekkel kapcsolatos szolgáltatásairól felmerülő kérdése esetén kérem hívja munkatársunkat információs vonalunkon, ahol részletes szakmai válaszokat kaphat a kérdéseire.
icon telefon3

Információs telefonszámunk:
+36-23-444-275

Adatvédelmi tájékoztató

Az EMT Zrt. jelen nyilatkozatával tájékoztatja a partnereit adatkezelési gyakorlatáról, az adatok védelme érdekében megtett szervezési és technikai intézkedéseiről. Az ikonra kattintva letölthető, illetve megtekinthető Társaságunk ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓJA.
icon dokumentum

ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓ

Search