KERESÉS

AKKREDITÁCIÓS TANÚSÍTVÁNYAINK

Az EMT Első Magyar Tanúsító Zrt. által végzett nemzetközi menedzsment szabványok követelményei szerinti tanúsítást igazoló érvényes akkreditációs okiratok megtekinthetőek honlapunkon az IKONRA vagy IDE KATTINTVA.
 

 

ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények.

Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 az ISO 9001:2008 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

  • egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
  • kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
  • a folyamatok validálását,
  • a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
  • eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

Mik a tanúsítás előnyei?

  • vevői elégedettség a visszacsatolás révén - olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
  • csökkent működési költségek - a folyamatok folyamatos jobbítása és az ebből következő működési eredményesség által
  • jobb érdekeltségi kapcsolatok - beleértve a személyzetet, vevőket és beszállítókat,
  • törvényi (jogi) megfelelés - annak megértésével, hogy a törvényi és szabályozási követelmények hogyan hatnak a szervezetre és annak vevőire,
  • megjavult kockázatkezelés - a termékek nagyobb állandósága és nyomonkövethetősége
  • és kockázatkezelési technikák alkalmazása által,
  • igazolt üzleti hivatalos iratok - független igazolással elismert szabványokhoz képest,
  • több üzlet elnyerésének képessége - különösen ott, ahol a beszerzési előírások egy magas fokon szabályozott ágazatban a szállítás feltételéül megkívánják a tanúsítást.


Hogyan lehet tanúsítást szerezni?

A tanúsítás három egyszerű lépésből áll:

  • a tanúsítás, a kitöltött ”Jelentkezési lap, irányítási rendszer tanúsítására” és a ”Jelentkezés az irányítási rendszer NQA regisztrációjára” lapok EMT Zrt. részére történő megküldésével kezdeményezhető,
  • az ISO 13485 szerinti tanúsítást az EMT Zrt. és az NQA végzi - a szervezet legyen képes bemutatni, hogy a minőségirányítási rendszere legalább három hónapja teljesen működik és egy teljes belső audit ciklusnak vetették alá,
  • a tanúsítást az EMT Zrt. és az NQA adja, és a szervezet tartja fenn. A fenntartást évenkénti felügyeleti audit programmal és három évenkénti újratanúsítási audittal erősítik meg.


Kezdeti Tanúsítási Audit

A tanúsítás eléréséhez a minősítési folyamat két szakaszból álló Kezdeti Tanúsítási Auditból áll, a következők szerint:

1. szakasz - ennek az auditnak az a célja, hogy megerősítse a szervezet készenlétét a teljes tanúsításra.

A tanúsító:

  • meg fogja erősíteni, hogy a kézikönyv megfelel az ISO 13485 követelményeinek,
  • meg fogja erősíteni bevezetett állapotát,
  • meg fogja erősíteni a tanúsítás alkalmazási területét,
  • ellenőrizni fogja a törvényes megfelelőséget,
  • egy jelentést fog készíteni, amely meghatároz bármely nemmegfelelőséget vagy lehetséges nemmegfelelőséget és megegyezik, ha szükséges, egy helyesbítési tevékenység tervben,
  • audittervet készít és megerősít a 2. szakasz auditjához egy időpontot.


2. szakasz - ennek az auditnak az a célja, hogy megerősítse, hogy a minőségirányítási rendszer gyakorlatilag teljesen megfelel az ISO 13485 követelményeinek

A tanúsító:

  • a tanúsítás alkalmazási területén meghatározott folyamatok és tevékenységek mintavételi auditjait fogja elvégezni,
  • dokumentálni fogja, hogy a rendszer hogyan felel meg a szabványnak,
  • jelenteni fog minden nemmegfelelőséget és lehetséges nemmegfelelőséget,
  • készíteni fog egy felügyeleti tervet és megerősít az első felügyeleti audithoz egy időpontot.
  • Ha a tanúsító bármely nagyobb nemmegfelelőséget határoz meg, a szervezetet nem lehet tanúsítani, amíg helyesbítő tevékenységet nem végeztek és nem igazoltak.

 

Keressen minket!
Több információért a szolgáltatásra vonatkozóan, hívja fel barátságos csapatunkat még ma!
Tartsa az ujját a pulzuson az EMT Zrt.-vel és az NQA-val!

 

JELENTKEZÉS TANÚSÍTÁSRA

Tanúsításra jelentkezhet az ajánlat kérő nyomtatványunk kitöltésével, melyet oldalunkról az IKONRA vagy IDE KATTINTVA érhet el. A kitöltött lapot e-mail, fax vagy postai úton is eljuttathatja hozzánk.