382

KERESÉS

GYORS INFORMÁCIÓ

Cégünk rendszertanúsításokkal és képzésekkel kapcsolatos szolgáltatásairól felmerülő kérdése esetén kérem hívja munkatársunkat információs vonalunkon, ahol részletes szakmai válaszokat kaphat a kérdéseire.

Információs telefonszámunk:
+36-23-444-275

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

 


 

  

 

Mi az ISO 13485?  

Az ISO 13485 az ISO 9001:2016 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

  • egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
  • kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
  • a folyamatok validálását,
  • a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
  • eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.


Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

A képzések:

 

Felépítésük:
 
I. ISO 13485:2016 Irányítási rendszer manager képzés (1 nap)

II. ISO 13485:2016 Belső auditor (2 nap)
     1. nap: 13485:2016 Irányítási rendszer
     2. nap: Belső audit az ISO 19011 alapján

III. ISO 13485:2016 Vezető auditor (4 nap)
     1. nap: ISO 13485:2016 Irányítási rendszer
     2. nap: Belső audit az ISO 19011 alapján
     3. nap: Vezető auditori feladatok, képességek
     4. nap: Vezető auditori feladatok, képességek
 
A képzések modulokból épülnek fel.
A belső auditori feladatok elsajátítása a rendszer ismeretére épül.
A vezető auditori feladatok elsajátítása pedig a rendszer és a belső audit folyamatainak ismeretén alapszik.

További információ: 


Képzési vezető
Tel.:   +36-23-444-275
Mobil: +36-30-420-78-98 
Fax:   +36-23-444-276
E-mail: Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

JELENTKEZÉS KÉPZÉSEINKRE

Képzéseinkre jelentkezhet a jelentkezési lapunk kitöltésével, melyet oldalunkról az IKONRA vagy IDE KATTINTVA érhet el. A kitöltött lapot e-mail, fax vagy postai úton is eljuttathatja hozzánk. 
 

ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓ

Az EMT Zrt. jelen nyilatkozatával tájékoztatja a partnereit adatkezelési gyakorlatáról, az adatok védelme érdekében megtett szervezési és technikai intézkedéseiről. Az ikonra kattintva letölthető, illetve megtekinthető Társaságunk ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓJA.

Weboldalunk sütiket (cookie-kat) használ, hogy a legjobb böngészési élményt biztosíthassuk Önnek honlapunkon. Az oldal további használatával jóváhagyja a sütik használatát.
BŐVEBBEN ELFOGADOM